1. ALLGEMEINE INFORMATION
Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen gelten für alle Instrumente und Zubehörteile, die von SUBAN Instruments Hungary Co. hergestellt und vermarktet werden. Diese können gemäß den Anweisungen in diesem Dokument sicher und effektiv wiederverwendet werden.
Die Einhaltung der Betriebs- und Wartungsanweisungen in diesem Handbuch und die Auswirkungen der Benutzung bei bestimmungsgemäßer Verwendung beeinträchtigen die Leistung und die strukturellen Eigenschaften der medizinischen Handinstrumenten nicht in einem Maße, dass die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten, des Benutzers oder in einigen Fällen anderer gefährdet wird.
Aufgrund ihrer Größe können die Instrumente uneingeschränkt zur Behandlung von allen Patientenpopulationen eingesetzt werden.
Die Instrumente enthalten keine Arzneimittel (einschließlich Derivate von menschlichem Blut oder Plasma), Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder Derivate davon.
Bei allen Instrumenten mit Skala dienen die Unterteilungen nur zur Information und dienen nicht als Messfunktion.
Entsprechend der eindeutigen Verwendbarkeit der Instrumente mit der Schneidfunktion enthalten bei Bedarf Leistungsinformationen in Form von Markierungen.
Gemäß der 93/42 / EWG Richtlinie des Rates werden die wiederverwendbare Medizinprodukte der SUBAN Instruments Hungary Co. als Hersteller und Vertreiber, in Klasse I klassifiziert.

2. ZWECK DES INSTRUMENTES
Die Verwendung der Instrumente - um die beabsichtigte Verwendung sicherzustellen - wird mangels entsprechender Fachkenntnisse oder Schulungen nicht empfohlen. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, das geeignete Instrument für den Eingriff auszuwählen und bei der Verwendung der Instrumente die geeignete Operationstechnik anzuwenden. Eine unsachgemäße Verwendung der Instrumente kann zu irreparablen Schäden führen.
Atraumatische Zangen: Instrument für Herz-, Gefäß-, Darm- und Magenoperationen, bei denen es wichtig ist, das erfasste Gewebe so wenig wie möglich zu schädigen.
Pinzetten: Instrumente zum Greifen, Halten und Verwunden von Wundrändern. Typen: anatomische, chirurgische, mikro-, atraumatische Pinzetten usw.
Zwickzangen, Knochenklemmen: Instrumente zum Greifen und Anheben von Knochen, zum Verbinden gebrochener Knochenenden, zum Entfernen von Knochenteilen oder Knorpelgewebe. Typen: verdeckte Knochenzangen, Knochenzangen mit Übersetzung, einfache Knochenklemmen, Knochenklemmen mit Fixierung usw.
Elevatorien: Instrumente zum Heben oder Bewegen von Körperteilen und Organen während Operationen. Typen: Durhams Sezierer, Willingers Elevatorium, Freers Elevatorium usw.
Gefäßklemmen: Geräte zur Erfassung von Blutgefäßen und zur Verringerung von Blutungen während der Operation. Typen: Pean, Kocher, Präparator, Dissektoren, atraumatische Gefäßklemmen usw.
Dental Elevatorien: Geräte zum Entfernen von Zahnwurzeln oder Zahnstücken aus Mundhöhle und Zahnfleisch. Typen: Zahnelevatorien mit hohlem Griff, Zahnelevatorien mit festem Griff usw.
Zangen: Mittel zum Entfernen verletzten Zähne. Typen: Englische Zangen, amerikanische Zangen, klebende Backenzangen usw. Zangen für die Zahntechnik: Werkzeuge zum Biegen und Schneiden von Platten und Drähten bei der Herstellung von Zahnersatz. Typen: Zangen zum Biegen, Zwickzangen usw.
Sägen: Werkzeuge mit einer speziellen Schneide zum Durchschneiden des Knochens. Typen: Stichsäge, Bogensäge, Gigli-Säge usw.
Haken: Geräte, die in einem Radius am Kopf gebogen sind und zum Aufdecken, Herausziehen und Fixieren von Wunden geeignet sind. Typen: chirurgische Haken, ophthalmologische Haken, zahnärztliche Haken, andere Haken usw.
Hämmer: chirurgische und diagnostische Instrumente, die in Knochenoperationen verwendet werden, um die Aufprallkraft zu erzeugen, die erforderlich ist, um durch Meißeln beschädigte Knochenteile zu trennen, während sie in der Diagnostik zur Untersuchung von Reflexen verwendet werden. Typen: Williger Hammer, Reflexhammer usw.
Haken: Chirurgische Hilfsmittel zum Erkunden und Erweitern des Operationsbereichs, zum Ziehen und Halten von Weichteilen oder Organen. Typen: chirurgische Haken, Zahnhaken, chirurgische Nasenhaken, ophthalmologische und andere Haken usw.
Schaber: Zum Abkratzen von Knochen und Entfernen von Eiter und anderen Gewebeteilen. Typen: chirurgische Schaber, Schaber für die Augenheilkunde, Schaber für die Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Schaber für die Zahnmedizin, Gynäkologie Gallensteine, Kürette usw.
Stoffpinzette: zum Anbringen von sterilen Tüchern rund um die Operationsstelle Typen: Backhaus Stoffpinzette etc.
Messer: Geräte zum Schneiden, Ausheben und Durchstechen bei Operationen. Typen: chirurgische Messer, Knorpel- und Präparationsmesser, Amputationsmesser, ophthalmologische chirurgische Messer und Speere, Ohr-, Nasen- und Halsmesser, chirurgische Messer mit austauschbarer Klinge usw.
Spateln: Geräte zum Ausbreiten und Anheben von Weichteilen, Körperteilen und Wundrändern während Operationen. Typen: Zungenspateln, Zahnspateln, Augenspateln, gynäkologische Spateln, chirurgische Spateln, technische Spateln usw.
Gynäkologische Zangen: Zum Greifen und Ziehen eines tief liegenden Gewebes oder Körperteils oder zum Einführen von Tampons. Typen: Tamponzange, Abtreibungszange, Hakenzange, Geburtszange usw.
Scheren: zum Schneiden von Nähten, Lederstoffen, Bandagen, Kleidung und anderen Materialien. Jeder Scherentyp kann einen anderen Zweck haben. Typen: chirurgische Scheren, gynäkologische Scheren, Zahnscheren, Augenscheren, mikrochirurgische Scheren, Hartmetallscheren und andere Spezialscheren usw.
Raspatorien: Geräte mit Griffen, mit denen ein weicherer Teil des Gewebes von der Oberfläche eines härteren Gewebes oder von Fremdkörpern entfernt wird. Es wird hauptsächlich verwendet, um das das Knochengewebe bedeckende Periost zu entfernen und die Oberfläche des Knochens abzukratzen und zu reinigen. Typen: chirurgische und zahnärztliche Raspatorien usw.
Saugschläuche: Geräte zum Absaugen von Flüssigkeiten und Sekreten aus Körperhöhlen während des Betriebs. Typen: Frazier-Absaugschlauch, De Baley-Absaugschlauch, Fergusson-Absaugschlauch usw.
Sonden: werden bei Operationen, Untersuchungen zur Erweiterung der Wundöffnung oder der Körperhöhle oder zur Abgabe von Tamponmaterial verwendet. Ihr Anwendungsbereich ist sehr breit, sie werden in allen Bereichen der Chirurgie eingesetzt. Typen: chirurgische Sonden, ophthalmologische Sonden, bajonettförmige Knopfsonden, Nasen- und Ohrsonden, gynäkologische Sonden, Zahnsonden, Myrtenblattsonden, Troeltschsonden, Lucae-Sonden usw.
Tupferträger: werden verwendet, um Tupfer an Wunden und Körperhöhlen abzugeben. Flexible, leichte Geräte, ähnlich wie Sonden. Typen: Nasentupferträger, Ohrentupferträger, andere Tupferträger usw.
Dilatatoren: Werden verwendet, um abnormal veränderte oder erkrankte Körperteile auf die beabsichtigte Größe zu erweitern. Es wird auch für innere Hohlräume verwendet, in denen für die Untersuchung, Operation oder Behandlung ein überdurchschnittliches Volumen erforderlich ist. Typen: Gynäkologische, vaskuläre, urologische Dilatatoren usw.
Spreizer: werden während der Operation verwendet, um die Körperhöhlen der Wundöffnung oder während einer medizinischen Untersuchung zu öffnen oder um die Öffnung oder Höhle zu vergrößern oder zu erweitern. Typen: chirurgische Spreizer, ophthalmologische Spreizer, Mundexpander und andere Spreizer usw.
Nadelklemmen: Zum Greifen von chirurgischen Nahtnadeln, bei Gewebefusion und Nähten. Typen: Ringnadelzange (Hegar), Griffnadelzange (Mathieu), Übertragungsnadelzange, Hartmetalleinsatzzange, mikrochirurgische Nadelzange usw.
Meißel: werden während der Operation verwendet, um Knochen zu knacken, zu brechen oder zu zerstören. Arten: chirurgische Meißel, Zahnmeißel, Meißel für die Augenheilkunde, Meißel für die Hals-Nasen-Ohrenheilkunde usw.


3. KENNZEICHNUNGEN UND INFORMATIONEN ZUR VERPACKUNG

4. RISIKEN, NEBENWIRKUNGEN
Bei der Verwendung der Instrumente können solche Risiken und Nebenwirkungen auftreten wie bei größeren chirurgischen Eingriffen.
Die Komplikationen, die eventuell auftreten können, hängen nicht direkt mit den Instrumenten zusammen, sondern resultieren aus einer falschen Instrumentenauswahl.
Der Patient sollte über die postoperativen Hygienemaßnahmen informiert und angewiesen werden, seinen Arzt zu konsultieren, wenn er eine Beschwerde hat.

5. ALLGEMEINE WARNHINWEISE

6. VOR DER ALLGEMEINEN VERWENDUNG
Alle Instrumente wurden vor dem Versand sorgfältig geprüft. Während des Versands können jedoch Schäden an den Produkten auftreten. Daher ist es wichtig, dass sie sowohl nach Erhalt als auch vor dem Gebrauch geprüft werden. Während der Kontrolle ist es von größter Bedeutung die folgenden zu untersuchen:

• Die Schneidkanten müssen durchgehend und frei von Spänen sein.
• Die Backen und Zähne sollten richtig passen.
• Die beweglichen Teile müssen sich über den gesamten Bewegungsbereich reibungslos bewegen können.
• Die Verriegelungsmechanismen müssen leicht zu schließen und sicher zu befestigen sein.
• Lange, dünne Geräte dürfen nicht gebogen oder verdreht werden.

• Stellen Sie bei mehrteiligen Geräten sicher, dass Sie alle Komponenten haben und montieren Sie sie.

Wenn die Geräte beschädigt oder abgenutzt sind und deren Betrieb beeinträchtigen können, ist ihre Verwendung strengstens untersagt.
Vor dem Gebrauch müssen alle Geräte gemäß den örtlichen Vorschriften und den Empfehlungen in diesem Handbuch gereinigt, getrocknet und sterilisiert werden. Trotz sorgfältiger Reinigungsverfahren beim Hersteller kann sich Material von der Oberfläche des Instruments befinden, das während der Reinigung entfernt werden muss.
Geräte mit Reibungs- und Gegenstücken müssen nach der Reinigung vor dem Gebrauch getrocknet (mit Druckluft ausgeblasen) werden. Anschließend müssen die Verbindungsteile und die Reibfläche der Federn mit einigen Tropfen säurefreiem Öl geschmiert werden. Wenn es Schutzkappen oder andere Schutzvepackungen gebe, so sollten diese vor der ersten Reinigung und Sterilisation von den Instrumenten entfernt werden. Das Instrument sollte vor der Sterilisation einige Minuten ruhen gelassen werden, um das Öl richtig auf der Oberfläche sich verteilt. Schmieren Sie die Instrumente nach jeder Reinigung

7. NACH GEBRAUCH

7.1. Aufgaben, die am Einsatzort auszuführen sind
Überprüfen Sie nach dem Gebrauch die Integrität und Vollständigkeit der Geräte. Stellen Sie sicher, dass die Schrauben, Federn und anderen Teile nicht locker sind oder herausgefallen sind. Demontierbare Instumente sollen vor dem Reinigen demontiert werden.
Falls die Instrumente nicht eingeweiht oder feucht gehalten werden können, so sollen diese so schnell wie möglich vor dem Gebrauch gereinigt werden (möglicherweise binnen 60 Minuten) damit die Austrocknungmöglichkeit vor dem Reinigen so weit wie möglich reduziert werden kann.
7.2. Spülen
Medizinische Handinstrumente kommen bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit verschiedenen Substanzen und Flüssigkeiten (z. B. Gewebe, Blut usw.) in Kontakt. Diese Substanzen und Flüssigkeiten können in schwer zugängliche Lücken auf den Geräten gelangen und auf deren Oberfläche oder Lücken trocknen. Aus diesen Gründen sollten Instrumente sofort nach Gebrauch mit fliessendem Leitungswasser gespült werden.
7.3. Reinigung
Die Reinigung kann mit einer Ultraschallwaschmaschine, einer automatischen Waschanlage oder einer manuellen Methode erfolgen. Unabhängig von der Waschmethode sollten Instrumente immer in geöffnetem Zustand gewaschen und gespült werden. Verwenden Sie nur Reinigungslösungen, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden. Befolgen Sie beim Reinigen mit einer Waschanlage die Anweisungen des Geräteherstellers bezüglich des Reinigungsprozesses (z. B. Zykluszeit, verwendete Chemikalien und deren Konzentration, Anweisungen zum Platzieren der zu reinigenden Geräte in der Maschine usw.).
7.3.1 Manuelle Reinigung und Reinigung mit Ultraschallreinigungsgerät
Bereiten Sie die enzymhaltige Lösung, die auch eine reinigende Wirkung hat, wie vom Hersteller des Desinfektionsmittels für Instrumente empfohlen ist.
Legen Sie die Instrumente in die Lösung, so, dass das ganze Instrument bedeckt wird. Lassen Sie die Instrumente so lange in der Lösung, wie vom Hersteller des Instrumentendesinfektionsmittels empfohlen ist, abhängig von der Konzentration der Lösung mindestens 15 Minuten lang. Während der Einwirkungszeit sollten Sie die makroskopischen Verunreinigungen am Instrument visuell überprüfen. Sollten Sie makroskopische Verunreiningungen am Instrument merken, so müssen diese Oberflächen mechanisch, mit einer Bürste mit Plastikborsten gereinigt werden. Bewegen Sie die beweglichen Mechanismen. Besondere Aufmerksamkait sollte man den Oberflächen von Schlitzen, Kreuzgelenken, Schlössern, Zähnen rauhen Oberflächen und beweglichen Teilen oder Federm schenken.
Nach Ablauf der Einwirkungszeit sollten die Instrumente aus der Lösung genommen und unter fliessendem Leitungswasser mindestens eine  (1) Minute lang gespült werden. Während des Spülens müssen alle beweglichen Teile und Kreuzgelenke bewegt werden. Die schwer erreichbaren Oberflächen sollen gründlich gespült werden.
Bereiten Sie ein Ultraschall Reinigungsbad wie vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlen.
Legen Sie die Instrumente in die Lösung, so dass das ganze Instrument bedeckt wird. Die Instrumente sollen vorsichtig geschüttelt werden um die eventuell festsitzenden Blasen zu entfernen. Reinigen Sie die Instrumente in dem Ultraschallreinigungsgerät auf der Temperatur, Frequenz und Einwirkungszeit wie vom Hersteller des Reinigungsmittels vorgeschrieben. Die Ultraschallreinigung sollte mindestens zehn (10) Minuten dauern.
Entfernen Sie die Instrumente aus dem Ultraschallbad, und spülen Sie sie mit ionenausgetauschtem Wasser mindestens eine (1) Minute lang, oder so lange bis alle Verunreinigungen entfernt worden sind. Während des Spülens sollen alle beweglichen Teile und Kreuzgelenke bewegt werden. Die schwer erreichbaren Oberflächen sollen gründlich gespült werden.
Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, wasserabsorbierendem, fusselfreiem Tuch ab. Für die Entfernung der Feuchtigkeit aud den Bohrlöchern und von den schwer zugänglichen Flächen kann saubere, gefilterte Druckluft verwendet werden.
Nach dem Trocknen sollen die beweglichen Teile mit für chirurgische Instrumente hergestelltem Öl eingeölt und auf Funktionsfähigkeit getestet werden.
7.3.2 Manuelle Reinigung und Reinigung mit automatischem Waschgerät
Bereiten Sie die enzymhaltige Lösung, die auch eine reinigende Wirkung hat, wie vom Hersteller des Desinfektionsmittels für Instrumente empfohlen ist.
Legen Sie die Instrumente in die Lösung, so, dass das ganze Instrument bedeckt wird. Lassen Sie die Instrumente so lange in der Lösung, wie vom Hersteller des Instrumentendesinfektionsmittels empfohlen ist, abhängig von der Konzentration der Lösung, mindestens 15 Minuten lang. Während der Einwirkungszeit sollten Sie die makroskopischen Verunreinigungen am Instrument visuell überprüfen. Sollten Sie makroskopische Verunreiningungen am Instrument merken, so müssen diese Oberflächen mechanisch, mit einer Bürste mit Plastikborsten gereinigt werden. Bewegen Sie die beweglichen Mechanismen. Besondere Aufmerksamkait sollte man den Oberflächen von Schlitzen, Kreuzgelenken, Schlössern, Zähnen, rauhen Oberflächen und beweglichen Teilen oder Federm schenken.
Nach Ablauf der Einwirkungszeit sollten die Instrumente aus der Lösung genommen und unter fliessendem Leitungswasser mindestens eine (1) Minute lang gespült werden. Während des Spülens müssen alle beweglichen Teile und Kreuzgelenke bewegt werden. Die schwer erreichbaren Oberflächen sollen gründlich gespült werden.
Legen Sie die Instrumente in ein entsprechend validiertes automatisches Waschgerät. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers beim Einlegen der Instrumente um die maximale Reinigungswirkung zu erzielen. Die Instrumente sollen immer geöffnet, mit ihren Hohlteilen nach untern ins Gerät eingelegt werden. Die Instrumente sollen auf Tablett und in Körbe gelegt werden wobei die schweren Stücke unten liegen.  
Ein standard Intrumentreinigender Zyklus soll gemäss der Anweisungen des Herstellers eingestellt werden. Empfohlen sind die minimalen Waschperioden wie folgt:
 

Zyklus No.:	Definition	Einwirkungszeit (Minute)	Wassertyp und Temperatur	Waschmittel-typ
1	Vorwaschen	1	Kaltes Leitungswasser
2	Waschen	5	50°C Leitungswasser	enzymhaltig
3	Spülen	1	Kaltes Leitungswasser
4	Waschen	5	65°C Leitungswasser	alkalisch
5	Spülen	1	Kaltes Leitungswasser
6	Warmwasser Spülung	1	90°C Ionenausgetauschtes Wasser
7	Trocknen	10	Max. 90°C

7.4. Desinfektion
Niedrigere Desinfektionsniveaus können als Teil eines Wasch- und Desinfektionszyklus verwendet werden. Geräte sollten jedoch vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.

8. STERILISATION
Der Hersteller empfiehlt ein thermisches Sterilisationsverfahren mit Sattdampf bei 121 ° C bei 1,1 kp / cm² für 20 Minuten oder bei 134 ° C mit 2,1 kp / cm² für 10 Minuten.
Die Zykluszeit kann in einigen Fällen aufgrund der Art des Instruments länger sein, darf jedoch nicht kürzer sein als vom Hersteller empfohlen.
Zusätzliche Sterilisationsverfahren können vom Hersteller der Sterilisationsausrüstung bereitgestellt werden.

9. LAGERUNG
Nach der Sterilisation sollten die Produkte an einem dafür vorgesehenen, eingeschränkten und gut belüfteten Ort gelagert werden, der vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, extremen Temperaturen und Nässe geschützt ist.
Vor der Verwendung sollte jede Verpackung visuell auf Manipulationen oder Manipulationen an der sterilen Versiegelung (z. B. Verpackung, Beutel, Filter usw.) überprüft werden und keine Anzeichen von Feuchtigkeit oder Manipulationen aufweisen. Wenn eines davon vorhanden ist, gilt das Instrument in der Verpackung nicht als steril und muss erneut gereinigt, verpackt und sterilisiert werden.

10. Beständigkeit gegen andere Materialien
Stellen Sie bei der Auswahl des Reinigungs- und Desinfektionsmittels sicher, dass die Reinigungsmittel nicht die folgenden Komponenten enthalten:

• Organische, mineralische oder oxidierende Säuren;
• Stark alkalische Lösungen (pH> 11);
• Organische Lösungsmittel (Alkohol, Aceton usw.), Benzin;
• Halogenierte Kohlenwasserstoffe, Chlor, Jod;
• Ammoniak.

Vermeiden Sie Instrumente und Sterilisationsschalen mit einer Metallbürste zu reinigen.

11. INSTANDHALTUNG
Reparaturen aufgrund natürlicher Abnutzung bei Verwendung der Instrumente dürfen nur von einem Spezialisten durchgeführt werden. Eine unsachgemäße Erneuerung beeinträchtigt die Funktionalität des Produkts und kann die sichere Verwendung des Produkts beeinträchtigen.

12. GARANTIE
SUBAN Instruments Hungary Co. Garantiert 10 Jahre Garantie auf alle unter seinem Namen verkauften Produkte. Bei Rohstoff- und Bearbeitungsfehlern werden die Handinstrumente kostenlos repariert oder ausgetauscht. Um eine Garantie zu erhalten, wenden Sie sich an den Hersteller unter einer der in diesem Handbuch angegebenen Kontaktdaten.

13. RÜCKSENDUNG VON INSTRUMENTEN FÜR DEN HERSTELLER
Alle an den Hersteller zurückzusendenden Geräte (z. B. zur Reparatur) müssen vor dem Verpacken unter Berücksichtigung der Hygiene- und Unternehmensvorschriften gereinigt und sterilisiert werden. Der Hersteller repariert und wartet nur Instrumente, die in sterilem Zustand zurückgegeben werden.
  
14. ANGEWANDTE STANDARDS
ASTM A380 / A380M-17 – Standardpraxis für die Reinigung, Entkalkung und Passivierung von Teilen, Geräten und Systemen aus rostfreiem Stahl
ASTM A967 / A967M-17 – Standardspezifikation für chemische Passivierungsbehandlungen für Edelstahlteile
ASTM F1089-18 – Standardprüfverfahren für die Korrosion chirurgischer Instrumente
DIN 96298-1:2016-10 – Medizinische Instrumente - Begriffe, Messmethoden und Prüfungen - Teil 1: Begriffe
DIN 96298-2:2016-10 – Medizinische Instrumente - Begriffe, Messmethoden und Prüfungen - Teil 2: Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße von chirurgischen Standardinstrumenten
DIN 96298-3:2017-10 – Medizinische Instrumente - Begriffe, Messmethoden und Prüfungen - Teil 3: Prüfungen
ISO 10993-1:2018 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
MSZ EN 10088-1:2015 – Rostfreier Stahl. 1. Teil Liste der rostfreien Stähle
MSZ EN ISO 7153-1:2017 – Chirurgische Instrumente. Materialien 1. Teil Metalle (ISO 7153-1:2016)
MSZ EN / ISO 17050-1:2010 – Konformitätsbewertung. Konformitätserklärung des Lieferanten. 1. Teil Allgemeine Anforderungen (ISO/IEC 17050-1:2004, 15.06.2007 korrigierte Version)
MSZ ISO 2768-1:1991 – Nicht markierte Toleranzen. Größentoleranzen.

15. KONTAKT
Schwerwiegende, unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit medizinischen Handinstrumenten, die von SUBAN Instruments Hungary Co. hergestellt und vermarktet werden. Sie sollten uns unter einem der folgenden Ansprechpartner gemeldet werden:
 

 SUBAN Instruments Hungary Co.
4032 Debrecen, Füredi út 98.
Tel: +36 52/507-000
E-mail: info@suban.hu

 

Schwerwiegende, unerwartete Vorfälle mit Geräten sollten auch der zuständigen Behörde des Benutzers und / oder dem Niederlassungsmitgliedstaat des Patienten gemeldet werden.